Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило пероральный раствор Epidiolex (каннабидиол) [CBD] для лечения судорог, связанных с комплексом туберозного склероза (TSC), у пациентов в возрасте от одного года и старше. Epidiolex ранее был одобрен для лечения судорог, связанных с двумя редкими и тяжелыми формами эпилепсии, синдромом Леннокса-Гасто (LGS) и синдромом Драве (DS). Это единственный одобренный FDA препарат, содержащий очищенное лекарственное вещество, полученное из каннабиса. Это также второе одобрение FDA препарата для лечения судорог, связанных с TSC.
CBD является химическим компонентом растения Cannabis sativa. Однако КБД не вызывает опьянения или эйфории («кайфа»), которые исходят от тетрагидроканнабинола (ТГК). Именно ТГК (а не КБД) является основным психоактивным компонентом каннабиса.
«FDA по-прежнему считает, что процесс утверждения лекарств представляет собой лучший способ сделать новые лекарства, в том числе любые препараты, полученные из каннабиса, доступными для пациентов, нуждающихся в соответствующей медицинской терапии, такой как лечение судорог, связанных с этими редкими состояниями. Эта парадигма гарантирует новые методы лечения безопасны, эффективны и производятся с высоким качеством, что обеспечивает единообразное и надежное дозирование для пациентов», — сказал Дуглас Трокмортон, доктор медицинских наук, заместитель директора центра программ регулирования в Центре оценки и исследований лекарств FDA. «Агентство стремится поддерживать тщательные научные исследования потенциального медицинского использования продуктов, полученных из каннабиса, и работать с разработчиками продуктов, которые заинтересованы в предоставлении пациентам безопасных и эффективных высококачественных продуктов».
TSC — это редкое генетическое заболевание, которое вызывает рост нераковых (доброкачественных) опухолей в головном мозге и других частях тела, таких как глаза, сердце, почки, легкие и кожа. TSC обычно поражает центральную нервную систему и может привести к сочетанию симптомов, включая судороги, задержку развития и поведенческие проблемы, хотя признаки и симптомы состояния, а также тяжесть симптомов сильно различаются. TSC поражает примерно 1 из 6 000 человек.
