Наука формирует основу для решений Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и имеет первостепенное значение, когда речь идет о принятии решений, которые повлияют на здоровье и безопасность американского населения. Мы применяем этот строгий, научно обоснованный подход к большим и малым вопросам, которые рассматриваются Агентством, в том числе в отношении продуктов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, включая каннабидиол (КБД).
Мы признаем, что существует значительный общественный интерес к этим продуктам в терапевтических и других целях. В то же время остается много нерешенных вопросов о науке, безопасности и качестве многих из этих продуктов. Когда мы подходим к этим вопросам, мы делаем это как научно обоснованное регулирующее агентство, приверженное нашей миссии защиты и укрепления общественного здоровья.
Подход FDA к каннабису и соединениям, полученным из каннабиса, был последовательным. Мы относимся к веществам, полученным из каннабиса, так же, как и к любым другим веществам, и они подчиняются тем же властям, что и любые другие вещества. Тем не менее, некоторые другие соответствующие законы изменились, как и рынок.
На уровне штатов некоторые юрисдикции отменили определенные запреты на каннабис или соединения, полученные из каннабиса. На федеральном уровне Закон об улучшении сельского хозяйства от 2018 года (Закон о фермерских хозяйствах) исключил каннабис и производные каннабиса с очень низким содержанием ТГК из определения марихуаны в контролируемых
Закон о веществах (CSA). В то же время, это законодательство специально сохраняло ответственность FDA за такие продукты.
По мере изменения этих других законов и по мере того, как на рынок поступает все больше продуктов каннабиса (законно или нет), роль FDA становится более значимой на практике для многих затронутых заинтересованных сторон. Мы признаем необходимость быть ясными и открытыми в отношении того, как обстоят дела, и в отношении эффективного и научно обоснованного пути, которым мы движемся вперед. Это включает в себя прозрачность и откровенность с общественностью и всеми заинтересованными сторонами, поскольку мы продолжаем собирать информацию и данные, чтобы углубить наше понимание КБР.
В соответствии с законными полномочиями, за управление которыми отвечает FDA, соответствующие юридические требования различаются в зависимости от того, о каком типе продукта мы говорим. Например, если продукт продается как лекарство — это означает, например, что он предназначен для оказания терапевтического эффекта, такого как лечение болезни, — тогда он регулируется как лекарство и, как правило, не может продаваться без одобрения FDA (или , в случае безрецептурного препарата – монографию FDA). Наркотики имеют важное терапевтическое значение, и очень важно, чтобы мы продолжали делать все возможное для поддержки науки, необходимой для разработки новых лекарств из каннабиса.
Продукты питания, в том числе пищевые добавки, регулируются по-разному, но с одной и той же главной целью защиты потребителей. Среди прочего, в настоящее время незаконно вводить в межгосударственную торговлю продукты, в которые был добавлен КБД, или продавать КБД в качестве пищевой добавки. По сути, соответствующие законодательные положения запрещают такое использование КБД, потому что КБД был предметом существенных клинических исследований его потенциального медицинского применения до того, как он был добавлен в пищевые продукты (включая пищевые добавки), и, отдельно, потому что КБД является активным ингредиентом в Epidiolex. одобренный FDA лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту, для лечения редких тяжелых форм эпилепсии.
При решении сложных вопросов, подобных тем, которые ставит КБР, главным приоритетом FDA всегда является наша миссия по защите и укреплению здоровья населения. Агентство стремится к принятию научно обоснованных решений, когда речь идет о КБД, а также предпринимает шаги для рассмотрения вопроса о том, существуют ли соответствующие регуляторные пути для законного маркетинга КБД за пределами лекарственных средств.
